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【48812】美国FDA橙皮书系列之五——橙皮书药品专利归入准则及独占期代码简介

来源：上海五星体育电视直播发布时间：2024-06-01 03:16:44 点击数： 100

药品专利链接准则来源于美国的《药品价格竞争与专利期康复法》（Drug Price Competition and Patent Term Act）（又称《Hatch-Waxman法案》），现在学术界对此准则没清晰的界说，一般以为，该准则是指拷贝药注册请求应该先考虑该请求是否侵略己有专利，然后防止或许会呈现的专利侵权。橙皮书是美国药品专利链接准则的载体，依据《Hatch-Waxman法案》规则，新药请求人需求发表专利信息，向FDA提交专利信息和专利证书，并挂号于橙皮书中，拷贝药厂商参照橙皮书专利信息，及早进行专利逃避规划，或进行专利应战。

FDA规则能够列入橙皮书的专利包含：活性化合物、配方、组合物、药品用处。不能列入橙皮书的专利包含：制作及工艺办法、外包装专利、代谢物、中间体等。关于新药请求同意日之前己取得的专利，FDA要求新药请求人及其专利权人将相关专利材料一同报送FDA，而关于新药请求同意日之后取得的专利，FDA要求新药请求人在专利发布后30日内向FDA请求专利挂号。

其实，在《Hatch-Waxman法案》施行后的很长时间内，FDA并没有对规则列入橙皮书的专利类型，橙皮书的药品专利挂号紊乱。这使得专利药厂商在专利行将到期之时想尽办法挂号一些与药品自身相关不大的非实质性专利，并依此向拷贝药厂商提起诉讼，延迟拷贝药厂商的上市进展。比方，葛兰素史克公司在加拿大拷贝药公司Apotex对其专利药品帕罗西汀提起ANDA之后，先后在橙皮书上挂号了9个专利，对Aptex提起五次侵权诉讼，暂停检查期长达65个月。

除了橙皮书专利挂号紊乱外，30个月中止同意期的乱用、拷贝药厂商应诉的被迫、专利药厂商与拷贝药厂商的反向付出协议等问题的露出终究引起了国会的重视。

橙皮书中挂号的药品专利类型主要为为活性化合物DS(Drug Substance)、组合物专利DP（Drug Product）、药品用处专利U。

橙皮书中独占期代码较多，最重要的包含对新化学体（包含FDA曾经未同意的活性成分制剂）给予5年商场独占期，如果有专利维护，该数据维护期削减为4年；对新配方、新适应症、新剂型等给予3年商场独占期；稀有病药则能够得到7年商场独占期；儿科药品则能够在上述基础上额定添加6个月，详细不同专利类型和商场独占期代码表1。

其间关于M类其他独占期代码，第35版橙皮书中列出了150种商场独占权状况，依据不同的独占状况别离给予不同商场独占期，包含添加儿科研讨信息、添加适应症、根据临床试验修订说明书等不同的状况而添加的商场独占期。

转载此版别请保存出处，并注明转载自“世界药政通”（SYPHU-IFDPL）。

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